醫(yī)用氧檢測要求及選型方案

一、技術(shù)背景：

氧是人體生理代謝的基本元素，構(gòu)成人類形狀的細(xì)胞和生命現(xiàn)象的中樞存在---大腦、心臟、肺以及維持它們的血液，離開氧氣都無法繼續(xù)活動。

醫(yī)療氧氣是醫(yī)院疾病預(yù)防與治療的組成部分，也是醫(yī)院用氣量最大的醫(yī)用氣體，是生命支持系統(tǒng)的重要構(gòu)成。對于醫(yī)用氧質(zhì)量的控制國家制定了嚴(yán)格的技術(shù)要求和檢查標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用氧檢測相關(guān)產(chǎn)品不斷創(chuàng)新進(jìn)入市場，同時也有力推動了中國制氧、檢查技術(shù)的發(fā)展。

二、中國藥典要求：

藥品名稱：氧

標(biāo)      準(zhǔn)：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號：《中國藥典》2020年版二部

執(zhí)行日期：2022年5月22日

 【檢查標(biāo)準(zhǔn)】




表1  氣體含量檢測方法和測定要求

氣體名稱	含量	檢測方法	測定要求(校準(zhǔn)要求)
一氧化碳（CO）	不超過0.0005%（ml/ml）即：5ppm	紅外分析儀測定 一氧化碳檢測管測定	高純氧，CO/N2
二氧化碳（CO2）	不超過0.03%（ml/ml）即：300ppm	紅外分析儀測定 二氧化碳檢測管測定	高純氧，CO2/N2
水（H2O）	不超過0.0067%（ml/ml）即：67ppm	電解濕度計，依法測定（五氧化二磷） 水蒸氣檢測管測定
氧（O2）	不得少于99.5%（ml/ml）	順磁式氧分析儀，依法測定 化學(xué)吸收法	要求氮氣調(diào)零，高純氧99.999%標(biāo)定量程。

三、產(chǎn)品介紹：

北京明尼克分析儀器設(shè)備中心根據(jù)《中國藥典》2020年版二部標(biāo)準(zhǔn)，針對性設(shè)計了能滿足、符合GMP要求的醫(yī)用氧檢測標(biāo)準(zhǔn)的分析儀器，針對不同用戶設(shè)計三種方案如下表2。




表2  系統(tǒng)檢測參數(shù)及量程

氣體名稱	量程	檢測方式
一氧化碳（CO）	0-30ppm	紅外分析儀測定
二氧化碳（CO2）	0-500ppm	紅外分析儀測定
水（H2O）	0-1000ppm	電解法（P2O5）測定
氧（O2）	90-100%	順磁分析儀測定

四、產(chǎn)品選型方案：